Cuando se habla de agregación en el entorno industrial, es inevitable no fijarse en el ejemplo de la industria farmacéutica. Y así, un sistema de seguimiento y localización farmacéutico eficaz, estable y eficiente solo es posible con procesos integrados de serialización y agregación. La experiencia demuestra que el error frecuente en los proyectos es el desconocimiento del proceso de agregación farmacéutica.
Así, es muy probable que un proyecto de serialización diseñado sin considerar los requisitos del proceso de agregación falle u obtenga solo un éxito parcial.
La agregación en la industria farmacéutica
La agregación puede ser parte de la solución de serialización en las líneas de producción. La serialización implica agregar un identificador único a cada producto a nivel de paquete individual, es decir, al nivel que los pacientes o clientes reciben el producto.
Sin embargo, esos productos individuales no llegan de la línea de producción al paciente o cliente a través de la cadena de distribución como un producto individual a nivel de paquete. En su lugar, se empaquetan varios productos a nivel de paquete individual en cajas y luego se empaquetan varias cajas en palés.
La industria farmacéutica lleva mucho tiempo utilizando embalajes terciarios (paquete, caja, palé) para facilitar las operaciones de la cadena de suministro. Este proceso proporciona un fácil acceso a los números de serie de todos los paquetes dentro de los embalajes terciarios al establecer relaciones paterno-filiales. De esta forma, se puede acceder al número de serie del paquete y los medicamentos sin abrir ningún embalaje terciario.
Se pueden conocer los números de serie de los medicamentos a través del código SSCC sin abrir la caja en ningún punto de la cadena de suministro. La agregación farmacéutica establece una relación entre el SSCC de los envases terciarios y el número de serie de todos los fármacos y envases en el proceso de producción farmacéutica.
La trazabilidad se puede definir como el seguimiento de los puntos de un producto en toda la cadena de suministro con un sistema de registro electrónico. Este sistema de registro electrónico suele venir dado por lo que marca la legislación, para que todos los fabricantes sigan unas instrucciones determinadas a la hora de serializar sus productos e introduzcan los registros de trazabilidad de todas las partes implicadas.
Serialización y trazabilidad
La industria farmacéutica es, por el momento, la única industria del mundo donde se aplican completamente los conceptos de serialización y trazabilidad de productos. Algo que no es casual, ya que esta industria ha estado luchando con el mercado negro y la falsificación durante muchos años.
La serialización y la trazabilidad farmacéuticas se implementaron con éxito por primera vez hace casi una década, en 2012 en Turquía. A partir de ahí, esa exitosa implementación ha servido como ejemplo de cómo acelerar la publicación de las regulaciones del sistema de seguimiento farmacéutico de todos los países del mundo. Asimismo, cada vez parece estar más claro el hecho de que los sistemas de seguimiento farmacéutico, que todavía están muy verdes en muchos países, sufrirán un crecimiento importante después de la actual pandemia y cómo esta está cambiando muchos de los vectores de la industria.
Pero no solo ha sido el pionero, sino que el país con las implementaciones más exitosas en serialización y trazabilidad en el mundo es Turquía sin ninguna duda. Actualmente en Turquía se llevan a cabo implementaciones de trazabilidad de extremo a extremo para medicamentos, vacunas, cigarrillos y productos fitosanitarios, entre otros.
Por qué la agregación es tan importante
En los procesos de seguimiento y rastreo farmacéuticos, se debe registrar cada paso de los medicamentos serializados en la cadena de suministro. Si los medicamentos avanzaran a través de la cadena de suministro uno a uno, sería una operación fácil. Pero la realidad es que los medicamentos generalmente se mueven en embalajes terciarios como paquetes, cajas y palés entre las distintas partes implicadas.
En una cadena de suministro sin agregación, cada parte implicada puede acceder a datos serializados dentro de embalajes terciarios solo a través de operaciones carentes de sentido hoy en día. La agregación es crucial, ya que proporciona acceso a los datos de serialización de medicamentos dentro de embalajes terciarios a través de SSCC. De ese modo, se pueden llevar a cabo las operaciones de la cadena de suministro.
La agregación no es hoy en día un requisito de la Directiva de medicamentos falsificados de la Unión Europea pero esta si exige estos tres requisitos a los identificadores únicos de productos a nivel de envase individual:
-Todos los productos deben tener un identificador único.
-Todos los identificadores únicos deben cargarse en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos.
-Los productos deben verificarse utilizando sus identificadores únicos en varios puntos de la cadena de distribución.
Beneficios de la agregación
La agregación aporta una serie de ventajas que no se deben soslayar, siendo las siguientes las principales.
-Posibilidad de mejorar el diseño de la agregación al recopilar información real en toda la cadena de suministro.
-Permite la opción de cambiar más rápidamente de envases, si es necesario, por la facilidad con la que se localiza su emplazamiento.
-Facilidad a la hora de acceder a información de paquetes menores a través de la información que provee el escaneo de los lotes principales.
-Desmantelamiento rápido de cajas y palés de envío. En caso de que un palé o una parte de él se haya dañado durante el transporte, la agregación simplificará significativamente la salida del sistema de los productos dañados
